Festlegung der Regelungen für das Inverkehrbringen von nicht markierten Arzneimitteln vom 1. Juli bis zum 1. Januar 2021

Die Regierung der Russischen Föderation hat mit ihrer Verordnung vom 30.06.2020 Nr. 955 Regelungen über die Besonderheiten des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zur medizinischen Verwendung (im Folgenden „Verordnung Nr. 955“) verabschiedet, die vom 01.07.2020 bis zum 01.01.2021 gelten.

Die Regeln für das Inverkehrbringen / die Einfuhr in die RF, die durch die Verordnung Nr. 955 festgelegt sind, gelten jeweils für:

  • Arzneimittel, die vom 1. Juli 2020 bis zum 1. Oktober 2020 in der RF ohne Anwendung von Identifikationsmitteln hergestellt wurden,
  • Arzneimittel, die bis zum 1. Oktober 2020 ohne Anwendung von Identifikationsmitteln außerhalb der RF hergestellt wurden.

Die Verordnung Nr. 995 erstreckt sich nicht auf die Arzneimittel der kostenintensiven Nosologie-Gruppe, die bereits seit dem 01.01.2020 verpflichtend markiert werden.

Das Inverkehrbringen bzw. die Freigabe durch die Zollbehörden der in die RF eingeführten Arzneimittel erfolgt auf Grundlage einer auf Antrag erteilten individuellen Zulassung des Föderalen Dienstes für die Überwachung im Gesundheitsbereich (Roszdravnadzor). Im Antrag sind unter anderem Produktionsstätten und Adressen der Herstellungsorte des Arzneimittels sowie die Stückzahl der Arzneimittel angegeben, die für die Einfuhr in die RF oder das Inverkehrbringen angemeldet sind. Der Teilnehmer des Monitoring-Systems muss dem Antrag die folgenden Dokumente beifügen, in denen die individuellen Umstände aufgeführt sind, auf deren Grundlage die Zulassung beantragt wird, darunter:

  • Begründung der Unmöglichkeit der Markierung von Arzneimitteln, auch auf dem Zolllager,
  • Kopien von Verträgen über die Lieferung und Installation von Geräten zur Markierung von Arzneimitteln für jede der im Antrag angegebenen Produktionsstätten sowie über die Entwicklung / Nachbearbeitung von Software für die Sicherstellung des Informationsaustausches mit dem Monitoring-System,
  • ein Maßnahmenplan für die Einführung des Monitoring-Systems, in dem das endgültige Datum der Bereitschaft zur Arzneimittelmarkierung und der Übermittlung von Daten über die Anbringung von Identifizierungsmitteln ins Monitoring-System angegeben ist.

Die Entscheidung über die Erteilung / Verweigerung der Zulassung wird von einer speziellen zwischenbehördlichen Kommission bei Roszdravnadzor getroffen. Die Erteilung / Verweigerung der Zulassung dauert bis zu 10 Arbeitstage ab dem Datum des Eingangs des Antrags mit den erforderlichen Unterlagen bei Roszdravnadzor. Die Zulassung wird für einen Zeitraum von 45 Kalendertagen kostenlos erteilt.

Die Verordnung Nr. 955 sieht die Schaffung eines öffentlichen Zulassungsregisters im Internet vor, in welches Angaben zu erteilten Zulassungen für das Inverkehrbringen / den Import von nicht markierten Arzneimitteln in die RF einzutragen sind.

Nicht markierte Arzneimittel, die auf der Grundlage des durch die Verordnung Nr. 955 festgelegten Zulassungsverfahrens in den Verkehr gebracht / in die Russische Föderation eingeführt werden, dürfen bis zum Ende ihrer Haltbarkeit im Verkehr bleiben.

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