Kennzeichnung von Medizinprodukten 2.0: Abschluss der Pilotphase, Pflichtkennzeichnung ab 1. Juni 2026

16.02.2026

Russland baut das digitale Kennzeichnungssystem „Chestny Znak“ weiter aus. Das Experiment „Kennzeichnung medizinischer Produkte 2.0“ läuft vom 1. September 2024 bis zum 28. Februar 2026 und dient als Vorbereitungsphase für die Einführung der Pflichtkennzeichnung für neue Kategorien von Medizinprodukten ab dem 1. Juni 2026 (im Rahmen der Aktualisierung der Regierungsverordnung der Russischen Föderation Nr. 894).

Für Unternehmen handelt es sich dabei nicht nur um eine regulatorische Änderung, sondern um eine Transformation des Datenmanagements, der Logistik und der ERP-Integration.

Wesentliche Änderungen

Der Liste der Produktgruppen wurden neue Kategorien hinzugefügt:

Spritzen;
Infusionssets;
Mund-Nasen-Schutzmasken;
Laborröhrchen;
Medizinische und Hygienetücher;
Barrieremittel zur Empfängnisverhütung;
Therapie-Beatmungsgeräte;
Inkubatoren für Neugeborene;
Ästhetische und plastische Implantate.

Auswirkungen auf Unternehmen

Die Einführung der Pflichtkennzeichnung von Medizinprodukten erfordert eine Überprüfung der betrieblichen und IT-Prozesse von Unternehmen. Sie müssen die lückenlose Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte, die Integration ins System „Chestny Znak“ sowie die Anpassung ihrer ERP-Systeme und des Dokumentenmanagements an die neuen Anforderungen sicherstellen. Die Unternehmen werden auch mit zusätzlichen Anforderungen an Stammdatenmanagement, Lagerbetrieb, Logistik und Berichte konfrontiert. Ohne rechtzeitige Vorbereitung steigt das Risiko von Lieferengpässen, Bußgeldern wegen Nichteinhaltung von Rechtsvorschriften und erhöhten Betriebskosten. Gleichzeitig fördert die digitale Kennzeichnung Transparenz in Lieferketten, verbesserte Bestandskontrolle und höhere Qualität der Managementdaten.

Wie wir Ihnen helfen können

SCHNEIDER GROUP verfügt seit dem Start der ersten Pflichtkennzeichnungsprojekte in Russland über praktische Erfahrung in der Implementierung digitaler Lösungen. Unser Team begann bereits 2019 mit der Umsetzung der Kennzeichnungsvorschriften für Schuhe und hat seither umfangreiche Erfahrung in der Implementierung von Projekten für alle wichtigen Produktkategorien des Systems „Chestny Znak“ gesammelt.

Wir begleiten unsere Kunden in allen Phasen der Anpassung an neue regulatorische Anforderungen. Unsere Unterstützung umfasst folgende Aufgaben:

Bewertung der Auswirkungen der Kennzeichnung auf bestehende Geschäftsprozesse und die IT-Architektur;
Entwicklung der Zielarchitektur bei komplexen ERP-Landschaften (SAP, 1C und hybride Umgebungen);
Implementierung der Integration mit dem System „Chestny Znak“;
Automatisierung der Lagerbuchhaltung, der Logistik und des Dokumentenmanagements;
Unterstützung internationaler Unternehmen bei der Lokalisierung von Kennzeichnungsvorschriften.

Dank unserer praktischen Erfahrung mit der Kennzeichnung verschiedener Produktkategorien, von ersten Initiativen bis zu laufenden großen Projekten, können wir typische Risiken vorhersehen und Implementierungen mit minimalen Auswirkungen auf die betriebliche Tätigkeit unserer Kunden gewährleisten.

Ihre Ansprechpartner:

Juri Krasilnikov – Leiter des Bereichs für die Implementierung von Geschäftsanwendungen, SCHNEIDER GROUP Moskau

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