Die Neuregistrierungsfrist der Grenzverkaufspreise für lebensnotwendige und besonders wichtige Arzneimittel läuft am 18. Februar 2020 ab.

Die entsprechende Verordnung wurde von der russischen Regierung im Dezember 2019 verabschiedet.

Im Sommer 2019 sind die Zulassungsinhaber dazu verpflichtet worden, Preise für ebennotwendige und besonders wichtige Arzneimittel in einigen Fällen herabzusetzen (u.a. falls der Preis für ein importiertes Arzneimittel in Russland höher ist als im Herkunftsland ist). Falls die Grenzverkaufspreise für die lebensnotwendigen und besonders wichtigen Arzneimittel vor dem 7. Juli 2019 registriert worden sind, müssen pharmazeutische Unternehmen den Prozess der Neuregistrierung in den Jahren 2019-2020 durchlaufen. Falls ein Hersteller die Preise für lebensnotwendige und besonders wichtige Arzneimittel nicht neu registriert hat, wird ihr Verkauf ab dem 1. Januar 2021 rechtswidrig sein.

Um den Grenzverkaufspreis für lebensnotwendige und besonders wichtige Arzneimittel neu zu registrieren, hat der Hersteller dem Gesundheitsministerium die folgenden Dokumente vorzulegen:

  •  Antrag über die obligatorische Neuregistrierung des registrierten Grenzverkaufspreises des Herstellers für ein Referenzarzneimittel, das in der Liste der lebensnotwendigen und besonders wichtigen Arzneimittel enthalten ist, in den Jahren 2019-202
  •  Informationen über die Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln
  • Informationen über die Zulassung eines Arzneimittels
  • Berechnung des Grenzverkaufspreises des Herstellers für ein Referenzarzneimittel, das 2019-2020 zur obligatorischen Neuregistrierung eingereicht wird
  • Informationen über Mindestverkaufspreise für ein Arzneimittel im Ausland
  • Informationen, die die Verkaufspreise des Herstellers für das Arzneimittel in den im Anhang Nr. 3 aufgeführten Ländern (Tschechische Republik, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Belgien, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Spanien, Türkei) gemäß den Vorschriften über die obligatorische Neuregistrierung in 2019-2020 von registrierten Grenzverkaufspreisen für die in die Liste von lebensnotwendigen und besonders wichtigen Arzneimitteln eingetragenen Arzneimitteln bestätigen (2 Exemplare mit Übersetzung ins Russische)
  • Dokument, das die Befugnis der berechtigten Person bescheinigt.

Unsere Experten der SCHNEIDER GROUP helfen Ihnen bei Verständnisfragen zur Registrierung der Grenzverkaufspreise für unentbehrliche Arzneimittel und organisieren diese gemäß den gesetzlichen Bestimmungen der Russischen Föderation.

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Alex Stolarsky
Partner, Rechtsanwalt, Recht & Compliance, Moskau
+7 / 495 / 956 55 57
Evgenia Sinanova
Leiterin Handelsrecht
+7 / 495 / 956 55 57

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