Russischer Antimonopoldienst veröffentlicht Klarstellungen bezüglich Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte und medizinische Dienstleistungen

In seinem Rundschreiben Nr. DF/52241/20 vom 22.06.2020 (im Folgenden „Schreiben“) weist der Föderale Antimonopoldienst Russlands (im Folgenden „FAS  RF“) darauf hin, dass Werbung für medizinische Aktivitäten durch eine Person ohne Lizenz zur Durchführung solcher Aktivitäten unzulässig ist. Aufgrund der Tatsache, dass das Föderale Gesetz „Über Werbung“ keine Anforderungen enthält, die verlangen, dass Informationen über eine Lizenz direkt in der Werbung selbst anzugeben sind, ist die Angabe solcher Informationen nicht erforderlich.

Zudem erinnert der FAS RF daran, dass gemäß Teil 7 Artikel 24 des Föderalen Gesetzes „Über Werbung“ folgende Hinweise in den Inhalt der Werbung für Arzneimittel, medizinische Dienstleistungen, einschließlich Methoden zur Prävention, Diagnose, Behandlung und medizinischen Rehabilitation, Medizinprodukte anzugeben ist:

• auf Kontraindikationen für deren Anwendung und Nutzung;
• auf die Notwendigkeit, sich mit der Gebrauchsanweisung für das Werbeobjekt vertraut zu machen;
• auf die Notwendigkeit einer fachlichen Beratung.

Der Werbetreibende hat das Recht, eigenständig zu bestimmen, welcher dieser Hinweise in die Werbung aufgenommen werden soll.

Die Informationen sollen den Werbekonsumenten klar und deutlich vermittelt werden, um eine angemessene Darstellung bzw. Wahrnehmung zu gewährleisten.

Laut FAS RF ist die Fläche für den Hinweistext im Verhältnis der Fläche des gesamten Werbelayouts (Werbeanzeige) mit der vom Hinweistext belegten Fläche zu berechnen. Dabei erfolgt die Berechnung der Fläche eines solchen Hinweises (Aufschrift) analog zur sogenannten im Verlag verwendeten „Kegelhöhe“.

Nach OST (Fachbereichsstandard) 29.130-97 – Editionen. Termini. Definitionen. wird unter der „Kegelhöhe“  die Schriftgröße verstanden, die dem Abstand zwischen der Ober- und Unterseite eines Druckbuchstabens entspricht. Der Druckbuchstabe ist ein Metallklotz mit der Reliefabbildung eines Schriftzeichens, der im Schriftsatz verwendet wird.

Die Anforderungen über Hinweise gelten nicht für die Werbung, die an Veranstaltungsorten für medizinische oder pharmazeutische Messen, Seminare, Konferenzen und ähnliche Veranstaltungen verbreitet wird, sowie für andere Anzeigen, deren Verbraucher ausschließlich medizinische und pharmazeutische Fachkräfte sind.

Der FAS RF weist außerdem darauf hin, dass die Einstufung als Medizinprodukte, für deren Verwendung eine besondere Ausbildung erforderlich ist, nicht in die Zuständigkeit des FAS fällt, und empfiehlt, sich für Klarstellungen an das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation zu wenden.