Rechtsrahmen für den Import von Arzneimitteln

Für Arzneimittel gelten einheitliche Maßnahmen der nichttarifären Regulierung, die ein Genehmigungsverfahren für die Ein- und Ausfuhr in das und aus dem Zollgebiet der EAWU vorsehen. Russland schaut da genau hin.

Grundsätzlich ist es erlaubt, die im Einheitlichen Arzneimittel-Register der EAWU oder im entsprechenden Register des Mitgliedstaates registrierten Arzneimittel in den eurasischen Wirtschaftsraum einzuführen. Aber bei der Einfuhr sind besondere Anforderungen zu berücksichtigen, die durch jedes Land der EAWU eingeführt wurden. Zu beachten ist auch, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Arzneimittelverkehr lizenzierte Tätigkeiten sind und für die Auswahl von Händlern und Käufern strikte Vorgaben gelten.

Arzneimittelimporte am Beispiel Russlands

Eine solche Lizenzvergabe in der Russischen Föderation bringt eine Reihe von Beschränkungen für die Auswahl von Händlern und Käufern mit sich. So kann nur eine juristische Person, die im Besitz einer Sonderlizenz ist, als russischer Importeur für eine kommerzielle Partei tätig werden. Zudem müssen Transport und Lagerung von Medikamenten von Organisationen durchgeführt werden, die über die erforderlichen Genehmigungen und über qualifiziertes Personal verfügen. Bei Importen von Arzneimitteln nach Russland sind die im Regierungserlass Nr. 771 vom 29. September 2010 festgelegten Anforderungen zu berücksichtigen. Demnach können Arzneimittel nach Russland von folgendem Kreis eingeführt werden:

• Hersteller für eigene Produktionszwecke,
• Großhandelsorganisationen, ausländische Entwickler und Hersteller oder andere von den Entwicklern bevollmächtigte Personen zur Durchführung klinischer Studien, Registrierung und Qualitätskontrolle,
• Wissenschafts- und Bildungseinrichtungen der Hochschulen und Arzneimittelhersteller für Entwicklung, Forschung, Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitskontrolle von Arzneimitteln,
• Medizinische und andere Organisationen, die oben aufgeführt sind, um die medizinische Versorgung bestimmter Patienten zu gewährleisten.

In einigen Fällen ist für die Einfuhr einer bestimmten Charge eines Arzneimittels eine Genehmigung des Gesundheitsministeriums erforderlich, die in Form eines elektronischen, digital signierten Dokuments ausgestellt wird. Ein Antrag auf eine solche Genehmigung und die Ergebnisse der getroffenen Entscheidung werden in einem speziellen Register des Gesundheitsministeriums erfasst. In der Praxis beträgt die Frist für den Erhalt einer solchen Genehmigung in der Regel nicht mehr als fünf Arbeitstage. Die folgenden Informationen sollten in einem Antrag auf eine solche Genehmigung angegeben werden:

• Name des Arzneimittels,
• Medizinische Darreichungsform,
• Dosis, Konzentration, Verpackung,
• Name des Unternehmens, das dieses Arzneimittel herstellt,
• Land, in dem das pharmazeutische Mittel hergestellt wird.

Auch je nach Zweck der Einfuhr von Arzneimitteln müssen darüber hinaus eine Reihe von Dokumenten vorgelegt werden. Das betrifft insbesondere:

• Kopien der Gründungs- und Registrierungsunterlagen des Antragstellers,
• Qualitätszertifikat für importierte Arzneimittel,
• Genehmigungen des Gesundheitsministeriums zur Durchführung klinischer Studien,
• Schlussfolgerung der Ärzte über die Notwendigkeit, ein nicht registriertes Medikament für Indikationen zu verwenden,
• Kopien von Dokumenten, die die ordnungsgemäße Kennzeichnung für die Verwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien bestätigen.

Gleichzeitig ist es in einer Reihe von Fällen möglich, Arzneimittel ohne Genehmigung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation zu importieren, nämlich für folgende Zwecke:

• persönlicher Gebrauch von Arzneimitteln durch Einzelpersonen,
• Verwendung von Arzneimitteln durch Mitarbeiter des diplomatischenKorps oder Vertreter von in der Russischen Föderation akkreditierten internationalen Organisationen,
• Behandlung von Transitpassagieren und Besatzungsmitgliedern,
• Behandlung von Teilnehmern an internationalen Kulturund Sportveranstaltungen und Teilnehmern an internationalen Einsätzen.

Darüber hinaus enthält die russische Gesetzgebung besondere Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur medizinischen Verwendung. Die bisher obligatorische Zertifizierung und Konformitätserklärungen für Arzneimittel wurden durch Vorschriften über den Erhalt eines Protokolls des Expertenlabors für die ersten drei Serien oder Chargen von Arzneimitteln, die erstmalig nach Russland eingeführt werden, ersetzt. Dieses Protokoll bestätigt die Übereinstimmung von einzuführenden Arzneimitteln mit den Anforderungen der Normativdokumentation. Für das Inverkehrbringen jeder Charge oder Serie immunbiologischer Arzneimittel ist eine Sondergenehmigung von Roszdravnadzor erforderlich.
Über in Umlauf gebrachte Medikamente müssen alle relevanten Daten in ein spezielles automatisiertes Informationssystem eingespeist werden. Obwohl diese Verpflichtung für die russischen Importeure und nicht für die ausländischen Hersteller gilt, sind die Produzenten jedoch daran interessiert, ihren Partnern die erforderlichen Muster und Dokumente rechtzeitig zur Verfügung zu stellen, damit die von ihnen hergestellten Arzneimittel in Russland frei in den Verkehr gebracht werden können.

Nächste Zäsur kommt am 1.7.2020

Mitte des Jahres tritt eine weitere Verschärfung in Kraft. Ab 1. Juli 2020 müssen alle für den russischen Markt bestimmte Arzneimittel einen digitalen Code tragen. Dieser für jedes Produkt einmalige DataMatrix-Code soll Schutz vor Fälschungen bieten und es ermöglichen, den Weg des Arzneimittels vom Hersteller bis zum Endverbraucher zu verfolgen.
Zu diesem Zweck werden Informationen über alle Etappen der Arzneimittelbewegung an das Kennzeichnungssystem „Chestny ZNAK“ übermittelt. Allerdings ist die Umsetzung der Kennzeichnungspflicht ziemlich aufwändig und stellt sowohl russische als auch ausländische Hersteller vor ernsthafte technische Schwierigkeiten. Jedoch wird erwartet, dass ähnliche Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln künftig auf dem gesamten Gebiet der EAWU gelten werden.