Срок перерегистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты истекает 18 февраля 2020 года.

Соответствующее постановление приняло Правительство РФ в декабре 2019 года.

Ранее, летом 2019 года, была введена обязанность держателей и владельцев регистрационных удостоверений в ряде случаев снижать цены на ЖНВЛП (в частности, если цена в России на импортированный препарат выше, чем в стране производства). В случае если предельные отпускные цены на препараты ЖНВЛП были зарегистрированы до 7 июня 2019 года, фармацевтические компании должны пройти процесс перерегистрации цен в 2019-2020 годах. В случае если производитель не перерегистрирует цены на препарат ЖНВЛП, его реализация будет незаконна с 1 января 2021 года.

Для перерегистрации предельно отпускной цены на ЖНВЛП необходимо предоставить в Министерство здравоохранения следующие документы:

  • заявление об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП
  • сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
  • сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
  • расчет предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах,
  • информацию о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах
  • сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 (Венгрия, Греция, Бельгия, Нидерланды, Испания, Польша, Румыния, Словакия, Турция, Франция, Чехия) к Правилам обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (в 2 экземплярах, с переводом на русский язык);
  • документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

Экcперты SCHNEIDER GROUP помогут вам разобраться с процедурой регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП и организовать ее в соответствии с действующим законодательством.

Свяжитесь с нами

Алекс Столярский
Партнер, Адвокат (ФРГ), Юридический и комплаенc департаменты, Москва
+7 / 495 / 956 55 57
Евгения Синанова
Руководитель практики коммерческого права
+7 / 495 / 956 55 57

Подписка на новостную рассылку

subscribe

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте новости и извещения о событиях и отраслевые отчеты Industry Insights на свою почту.