25/03/2021
Борьба с пандемией — вне политики
В июне и июле 2021 года российская компания «Р-Фарм» может начать производство миллионов доз вакцины «Спутник V» для поставок в страны Европейского союза. По мнению международных фармацевтических экспертов, здоровье граждан не должно стать заложником политических разногласий, а рынки лекарств ЕС и ЕАЭС имеют высокий потенциал для интеграции.
23 марта 2021 года в Москве под эгидой немецкого издательства owc и Общества «Россия-Германия» состоялась экспертная дискуссия «Перспективы российско-немецкого сотрудничества в области фармацевтики». Мероприятие собрало более 50 международных экспертов фармацевтического бизнеса, представителей дипломатических и медицинских кругов. Модератором дискуссии выступил Алекс Столярский — немецкий адвокат и Партнёр SCHNEIDER GROUP.
К марту 2021 года более 6 миллионов граждан России уже вакцинированы «Спутником V». Сама же российская вакцина от COVID-19 готова к поставкам на рынки более 50 государств, в том числе в государства-члены ЕС, например, Венгрию и Словакию.
Направление дискуссии задал Ульф Шнайдер, Президент и Основатель SCHNEIDER GROUP, глава издательства owc: «Сегодня, как никогда, очевидна потребность в объединении усилий фармацевтической отрасли на пространстве Большой Европы от Лиссабона до Владивостока. Сотрудничество в фармацевтике, направленное на спасение жизней людей, может и должно стать важным шагом на пути к общему здоровому будущему».
Ввиду сложной ситуации с доступностью вакцин в Европейском союзе экспертное сообщество выразило озабоченность сроками регистрации и начала производства российской вакцины «Спутник V» в ЕС. Александр Быков, Директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм» подтвердил: «Площадка «Р-Фарм» в г. Иллертиссен позволяет локализовать производство «Спутник V» в Германии. При успешной регистрации вакцины со стороны Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) для рынков ЕС и Германии компания «Р-Фарм» способна выпускать ежемесячно миллионы доз вакцины».
Открытым оставался вопрос о возможности и процедуре регистрации вакцины. Ясность внёс Жером Лепентр — советник Представительства ЕС в России по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства: «Несколько дней назад, 4 марта, полное досье было отправлено и принято EMA для научных исследований и оценки «Спутник V» в ЕС. В течение апреля 2021 года состоятся две инспекции на местах: 10 апреля начнётся оценка соответствия стандарту «Надлежащая клиническая практика» (GCP), а 26 апреля – стандарту «Надлежащая практика производства» (GMP). Результаты этих экспертиз будут частью общей оценки, которая в случае положительного результата приведет к первоначальному временному разрешению на продажу в 27 странах-членах ЕС. До официального утверждения «Спутник V» может быть авторизован только на национальном уровне после особой чрезвычайной процедуры, определенной в законодательстве ЕС о фармацевтических препаратах». Эксперты выразили уверенность, что сотрудничество в борьбе с пандемией станет важным шагом по сближению фармацевтических рынков ЕС и ЕАЭС.
23 марта 2021 года в Москве под эгидой немецкого издательства owc и Общества «Россия-Германия» состоялась экспертная дискуссия «Перспективы российско-немецкого сотрудничества в области фармацевтики». Мероприятие собрало более 50 международных экспертов фармацевтического бизнеса, представителей дипломатических и медицинских кругов. Модератором дискуссии выступил Алекс Столярский — немецкий адвокат и Партнёр SCHNEIDER GROUP.
К марту 2021 года более 6 миллионов граждан России уже вакцинированы «Спутником V». Сама же российская вакцина от COVID-19 готова к поставкам на рынки более 50 государств, в том числе в государства-члены ЕС, например, Венгрию и Словакию.
Направление дискуссии задал Ульф Шнайдер, Президент и Основатель SCHNEIDER GROUP, глава издательства owc: «Сегодня, как никогда, очевидна потребность в объединении усилий фармацевтической отрасли на пространстве Большой Европы от Лиссабона до Владивостока. Сотрудничество в фармацевтике, направленное на спасение жизней людей, может и должно стать важным шагом на пути к общему здоровому будущему».
Ввиду сложной ситуации с доступностью вакцин в Европейском союзе экспертное сообщество выразило озабоченность сроками регистрации и начала производства российской вакцины «Спутник V» в ЕС. Александр Быков, Директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм» подтвердил: «Площадка «Р-Фарм» в г. Иллертиссен позволяет локализовать производство «Спутник V» в Германии. При успешной регистрации вакцины со стороны Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) для рынков ЕС и Германии компания «Р-Фарм» способна выпускать ежемесячно миллионы доз вакцины».
Открытым оставался вопрос о возможности и процедуре регистрации вакцины. Ясность внёс Жером Лепентр — советник Представительства ЕС в России по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства: «Несколько дней назад, 4 марта, полное досье было отправлено и принято EMA для научных исследований и оценки «Спутник V» в ЕС. В течение апреля 2021 года состоятся две инспекции на местах: 10 апреля начнётся оценка соответствия стандарту «Надлежащая клиническая практика» (GCP), а 26 апреля – стандарту «Надлежащая практика производства» (GMP). Результаты этих экспертиз будут частью общей оценки, которая в случае положительного результата приведет к первоначальному временному разрешению на продажу в 27 странах-членах ЕС. До официального утверждения «Спутник V» может быть авторизован только на национальном уровне после особой чрезвычайной процедуры, определенной в законодательстве ЕС о фармацевтических препаратах». Эксперты выразили уверенность, что сотрудничество в борьбе с пандемией станет важным шагом по сближению фармацевтических рынков ЕС и ЕАЭС.
Данные изменения направлены на ускорение процедуры аккредитации филиалов/представительств. Цель новой процедуры приостановления аккредитации — предотвращение отказа и предоставление филиалу/представительству дополнительного времени для устранения нарушений.
С учетом того, что госпошлина за аккредитацию составляет 120 000 рублей (при отказе не возвращается), а также учитывая тот факт, что ранее уполномоченный орган выносил решение об отказе при малейшем несоответствии сведений в документах по формальным основаниям, данные изменения были очень долгожданными.
Однако часто срок аккредитации является критичным фактором для инвесторов в процессе создания филиала/представительства, и поэтому предоставление дополнительного времени на устранение нарушений в совокупности увеличивает ее период. За 15 дней, предоставляемых на устранение, не всегда удается получить дополнительные документы, требующие нотариального заверения и легализации (проставления апостиля). Поэтому очень важно подготовить первоначальный пакет документов максимально аккуратно и правильно.
Чем может помочь SCHNEIDER GROUP
Компания SCHNEIDER GROUP имеет успешный опыт в аккредитации филиалов/представительств иностранных юридических лиц (без отказов на протяжении уже нескольких лет). Если Ваша иностранная компания намерена создать филиал/представительство в России, специалисты юридической практики готовы помочь Вам сделать это с максимальной экономией времени и ресурсов, а также предложить сопутствующие услуги для решения всех связанных вопросов.
О будущем фармотрасли и цифровизации для малого и среднего бизнеса
расскажут 28 октября во Франкфурте на МайнеПартнеры SCHNEIDER GROUP Алекс Столярский и Томас Мундри. Уже в 6 раз SCHNEIDER GROUP станет одним из основных партнеров международного Форума Производителей. Поговорим о модернизации производства в России, влиянии пандемии на проекты по локализации, мерах поддержки и трендах цифровизации в производственном секторе. Стать спикером или партнером Форума.