Правительство РФ установило порядок ввода в оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 г. до 1 января 2021 г

16/07/2020
Правительство РФ постановлением от 30.06.2020 № 955 утвердило положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – «Постановление № 955»), которое действует с 01.07.2020 г. до 01.01.2021 г.

Особенности ввода в оборот / ввоза в РФ (соответственно), установленные Постановлением № 955, применяются к:
  • лекарствам, произведенным без нанесения средств идентификации в РФ в период с 01.07.2020 г. до 01.10.2020 г.,
  • лекарствам, произведенным без нанесения средств идентификации за пределами РФ в период до 01.10.2020 г.
Постановление № 995 не применяется к лекарствам, относящимся к группе высокозатратных нозологий, которые уже маркируются в обязательном порядке с 01.01.2020 г.

Ввод в оборот / выпуск таможенными органами ввозимых в РФ лекарств осуществляется на основе индивидуального согласования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), выдаваемого по заявлению. В заявлении среди прочего указываются конкретные производственные площадки и адреса мест производства лекарства, а также количество единиц лекарства, заявляемых для целей ввоза в РФ или введения в оборот. К заявлению участник системы мониторинга должен приложить следующие документы, характеризующие индивидуальные обстоятельства, в связи с которыми запрашивается согласие, в том числе:
  • обоснование невозможности маркировки лекарств, в том числе на таможенном складе,
  • копии договоров на поставку и установку оборудования для маркировки лекарств на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку / доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга,
  • план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности к маркировке лекарств и передаче данных о нанесении в систему мониторинга.
Решение о выдаче / отказе в выдаче согласования будет принимать специальная межведомственная комиссия при Росздравнадзоре. Оформление согласования / отказа в согласовании будет занимать до 10 рабочих дней с даты поступления заявления с пакетом необходимых документов в Росздравнадзор. Согласование выдается бесплатно сроком на 45 календарных дней.

Постановлением № 955 предусматривается создание в сети Интернет открытого и общедоступного реестра согласований, в котором подлежит размещению информация о выданных согласованиях ввода в оборот / ввоза в РФ немаркированных лекарств.

Немаркированные лекарства, введенные в оборот / ввезенные в РФ на основе разрешительной процедуры, установленной Постановлением № 955, подлежат обращению до конца срока их годности.

Напишите нам

Идёт отправка...