Фармацевтика в России | Принят закон об обязательной маркировке лекарственных препаратов

28 декабря 2017 года принят Федеральный Закон №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №425-ФЗ), в соответствии с которым в российскую правовую систему внедряются т.н. требования по сериализации лекарственных средств.

Требования для производителей лекарственных препаратов

В соответствии с ФЗ №425-ФЗ с 1 января 2020 года юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Начиная с 1 января 2018 года предусматривается создание государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств наносят на первичную и вторичную упаковку средства идентификации. Способы идентификации, порядок ее нанесения и требования к структуре и формату информации, которая содержится в идентификации, будут определены Правительством РФ в ближайшее время.

В то же время Правительство РФ получает полномочия определять особенности внедрения системы для лекарств из программы «Семь нозологий» и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Каковы риски?

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения идентификации, либо с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

На сегодняшний день Государственной Думой РФ принят в первом чтении Законопроект[1], предусматривающий следующие размеры ответственности:

  • для должностных лиц – до 10 000 рублей
  • для юридических лиц – до 100 000 рублей

Также Федеральным законом №425-ФЗ определено, что до 1 января 2019 года сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в Росздравнадзор:

  • держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до 1 января 2018 года
  • производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до 1 января 2018 года

К таким сведениям относятся:

  • для российских юридических лиц – ИНН
  • для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог

Какие шаги необходимы?

В связи с указанными изменениями SCHNEIDER GROUP рекомендует:

  • Заблаговременно направить в Росздравнадзор сведения о регистрации в качестве налогоплательщика
  • До 2020 провести мероприятия на производстве по внедрению системы нанесения маркировки на лекарственные препараты и обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга
  • До 2020 оценить возможности информационных систем предоставлять необходимую информацию в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. При необходимости провести реорганизацию информационных систем и / или внедрить соответствующий функционал

Порядок создания, развития и ввода в эксплуатацию системы мониторинга движения лекарственных препаратов подлежит утверждению Правительством РФ.

SCHNEIDER GROUP продолжает отслеживать развитие законодательства в данной сфере и будет в дальнейшем информировать клиентов об актуальных изменениях и необходимых действиях.

SCHNEIDER GROUP поможет вам провести оценку готовности информационных систем предоставлять необходимую информацию в систему мониторинга.


[1] Проект Федерального закона № 231630-7 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

SCHNEIDER GROUP has extensive knowledge in the pharma industry.
Подписка на новостную рассылку

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте новости и извещения о событиях и отраслевые отчеты Industry Insights на свою почту.

Свяжитесь с нами
Алекс Столярский
Адвокат, Директор юридического, комплаенс и налогового департаментов
+7 / 495 / 956 55 57
Юрий Заря
Старший архитектор приложений
+7 / 495 / 956 55 57
Д-р Матиас Вебер
Директор-Партнер, Санкт-Петербург
+7 / 812 / 458 58 00
Екатерина Полякова
Юрисконсульт по трудовому и миграционному праву
+7 / 812 / 458 58 00
X
X
X