Der Versandhandel mit Medikamenten – wie er sich in Russland entwickelt

Die Möglichkeit des Online-Handels mit rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) wird in der russischen Pharmaindustrie schon seit längerem diskutiert. Ohne die COVID-19-Krise jedoch hätte es wohl keine so rasche und übereilt getroffene Lösung bzw. Entscheidung in dieser Frage gegeben.

Der am 17. März 2020 verabschiedete Präsidialerlass hat die Möglichkeit eingeführt, einige rezeptfreie Medikamente online zu vertreiben. Ein freier Verkauf veschreibungspflichtiger Medikamente über das Internet bleibt nach wie vor verboten. Gemäß diesem Erlass haben Apotheken, die über eine Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten und eine Genehmigung von Roszdravnadzor verfügen, das Recht, online Produkte anzubieten.

Zur Umsetzung der oben genannten Verordnung wurde das Föderale Gesetz Nr. 105-FZ vom 03.04.2020 verabschiedet und trat entsprechend in Kraft. Mit diesem Gesetz ändern sich das Föderale Gesetz Nr. 61-FZ vom 12. April 2010 „Über den Verkehr mit Arzneimitteln“ (im Folgenden als „Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln“ bezeichnet) und das Föderale Gesetz Nr. 149-FZ vom 27. Juli 2006 „Über Information, Informationstechnologien und Informationsschutz“.

Diesen Änderungen zufolge dürfen Apotheken Folgendes nicht über das Internet verkaufen:

• Verschreibungspflichtige Präparate;
• Betäubungsmittel und Psychopharmaka;
• alkoholhaltige Drogen mit einem Volumenanteil an Ethylalkohol von mehr als 25%.

Alle anderen nicht gesetzlich verbotenen Medikamente können online gekauft und nach Hause geliefert werden.

Apotheken müssen eine Sondergenehmigung für den Online-Medikamentenhandel einholen, da nur diejenigen mit einer Lizenz für pharmazeutische Geschäftstätigkeiten und einer Genehmigung von Roszdravnadzor berechtigt sind, Fernhandel mit Arzneimitteln zu betreiben. Der Erhalt einer Genehmigung dauert bis zu 5 Arbeitstagen ab dem Tag, an dem Roszdravnadzor den entsprechenden Antrag und die erforderlichen Dokumente erhält. Ein Register der erteilten Genehmigungen wird auf der Website der Behörde veröffentlicht. Im Falle von Verstößen seitens einer Apotheke und in einer Reihe anderer Fälle kann die Genehmigung widerrufen werden.

Gemäß den Änderungen des Gesetzes über den Verkehr von Arzneimitteln kann bei Epidemien der Fernhandel von verschreibungspflichtigen Medikamenten erlaubt werden. Im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise hat die Regierung zusätzliche Befugnisse in dieser Frage erhalten, welche einschließlich bis 31. Dezember 2020 zur Anwendung kommen können. Betäubungsmittel und Psychopharmaka sowie alkoholhaltige Drogen mit einem Volumenanteil an Ethylalkohol von mehr als 25% sind jedoch nach wie vor vom Fernhandel bzw. Versandhandel ausgeschlossen.

Am 16. Mai 2020 genehmigte die Regierung der Russischen Föderation mit der Verordnung Nr. 697 die Bestimmungen für die Erteilung von Genehmigungen für den Ferneinzelhandel mit Arzneimitteln, deren Durchführung und die Lieferung von Arzneimitteln an die Bürger („Bestimmungen“).

Gemäß den Bestimmungen können Bestellungen von Arzneimitteln aus der Entfernung über eine Website, eine mobile Anwendung, per Telefon über Bestellservices oder über eine andere Unternehmenseinheit entgegengenommen werden.

Die Bestimmungen legen die Voraussetzungen fest, die eine Apotheke zu erfüllen hat, um Arzneimittel aus der Ferne an Bürger verkaufen zu können. Insbesondere muss das entsprechende Unternehmen über folgende Punkte verfügen: eine entsprechende pharmazeutische Lizenz für ein Jahr oder länger; mindestens zehn Orte der pharmazeutischen Tätigkeit in der Russischen Föderation; eine geeignete Ausstattung (Lagerorte) für die Lagerung von Bestellungen; eine Website / mobile Anwendung; einen eigenen Kurierdienst oder einen Vertrag mit einem Lieferdienst, der geeignete Temperaturbedingungen für Medikamente gewährleistet; ein elektronisches Zahlungssystem und/oder mobile Terminals, die die Bezahlung von Waren am Ort der Dienstleistung ermöglichen.

Im Rahmen ihrer Tätigkeit sind Apotheken verpflichtet, Fernbestellungen und -lieferungen von Arzneimitteln zu registrieren sowie Informationen über bezahlte (ausgehändigte) und vom Käufer erhaltene Arzneimittel in das Arzneimittelüberwachungssystem einzugeben.

Die gelieferte Bestellung kann vom Käufer und in seiner Abwesenheit von einer anderen Person angenommen werden, die eine Quittung oder ein anderes Dokument vorgelegt hat, das den Vertragsabschluss, die Bezahlung der Bestellung oder die Ausführung der Lieferung bestätigt.

Die Bestimmungen regeln u.a. die Pflichten der Apotheke bei der Annahme von Bestellungen, den Zeitpunkt des Vertragsabschlusses mit dem Käufer, die Anforderungen an die Verpackung der Arzneimittel bei der Lieferung, die Vorgehensweise bei der Lieferung, die Pflichten des Käufers bei der Entgegennahme der Bestellung sowie weitere Fragen.

Bei Verstößen gegen die Bestimmungen durch Unternehmen, droht die Sperrung von Websites, wenn die Betreiber der Website diese nicht selbst entfernen.

Das Föderale Gesetz Nr. 89-FZ vom 01. April 2020 legt die administrative Haftung für den Online-Verkauf von gefälschten und anderweitig kopierten Arzneimitteln fest. Strafen für Verstöße seitens Verantwortlicher und Einzelunternehmer betragen zwischen 150 und 600 Tausend Rubel, für juristische Personen 2 bis 6 Millionen Rubel.

Darüber hinaus kann für juristische Personen und Einzelunternehmer eine zusätzliche Strafe in Form einer administrativen Aussetzung ihrer Tätigkeit für bis zu 90 Tagen verhängt werden.

Des Weiteren legt das Föderale Gesetz Nr. 95-FZ vom 01. April 2020 die strafrechtliche Verantwortlichkeit für dieselben Taten fest, die in großem Maßstab begangen werden, d.h. wenn die Kosten für Medikamente 100.000 Rubel überschreiten. Zu den Maßnahmen der strafrechtlichen Verantwortlichkeit gehören Strafarbeit für Zeiträume bis zu 5 Jahren, mit möglichem Entzug des Rechts, bestimmte Ämter für Zeiträume bis zu 3 Jahren zu bekleiden, oder Freiheitsentzug bis zu 6 Jahren, mit einer Geldstrafe bis zu 2,5 Millionen Rubel sowie mit möglichem Entzug des Rechts, bestimmte Ämter für Zeiträume bis zu 4 Jahren zu bekleiden.

Wir verfolgen stets entsprechende Gesetzesänderungen zu diesen Themen und werden Sie über Neuigkeiten im Bereich des Online-Arzneimittelhandels auf dem Laufenden halten.