Законодательное регулирование импорта лекарственных средств

 По общему правилу, на территорию евразийской экономической зоны разрешается ввозить лекарства, внесенные в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС или в соответствующий реестр государства-участника. Но при ввозе необходимо соблюдать особые требования, которые вводятся каждой страной, входящей в ЕАЭС. Следует также учесть, что деятельность, связанная с оборотом лекарственных средств, относится к лицензируемым видам деятельности, а выбор дистрибьюторов и покупателей регулируется строгими правилами.
 
Процедура импорта лекарственных средств на примере России
Выдача лицензий в Российской Федерации связана с рядом ограничений при выборе дистрибьюторов и покупателей. Так, только юридическое лицо, имеющее особую лицензию, может выступать импортером в России для коммерческой партии лекарств. Кроме того, транспортировка и хранение медикаментов должны осуществляться организациями, имеющими необходимые разрешения и квалифицированный персонал. При импорте лекарственных средств в Россию необходимо соблюдать требования, предусмотренные Постановлением Правительства РФ № 771 от 29 сентября 2010 г. В соответствии с ними ввозить лекарственные средства в Россию могут следующие лица:

• производители лекарственных средств для целей собственного производства,
• организации оптовой торговли, иностранные разработчики и производители лекарственных средств или другие уполномоченные разработчиками лица — для проведения клинических исследований, регистрации и контроля качества,
• научные и образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств,
• медицинские и иные перечисленные выше организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
  

В некоторых случаях для ввоза определенной партии лекарств необходимо разрешение Министерства здравоохранения, оформляемое в электронном виде, подписываемое цифровой подписью. Заявление на получение такого разрешения и результаты принятого решения регистрируются в специальном реестре Министерства здравоохранения. На практике срок получения такого разрешения, как правило, не превышает пяти рабочих дней. В заявлении на получение разрешения необходимо указывать следующие данные:

• наименование лекарственного препарата,
• лекарственную форму,
• дозу, концентрацию, фасовку,
• наименование организации – производителя лекарственного препарата,
• страну производства лекарственного препарата.
  

Кроме того, в зависимости от цели ввоза лекарственного средства, необходимо предоставить ряд документов. К ним относятся, в частности:

• копии учредительных и регистрационных документов заявителя,
• сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов,
• разрешения Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования,
• заключение консилиума врачей о необходимости применения незарегистрированного препарата по жизненным показаниям,
• копии документов, подтверждающих надлежащую маркировку для использования лекарств в клинических исследованиях.
  

При этом в ряде случае возможен ввоз лекарственных препаратов без получения разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, а именно для целей:

• личного использования лекарственных препаратов физическими лицами,
• использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации,
• лечения транзитных пассажиров и членов экипажей,
• лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
  

Кроме того, российское законодательство содержит особые правила, регулирующие порядок ввода в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. На смену обязательной сертификации и декларированию соответствия в отношении лекарственных препаратов пришли правила о получении протокола испытаний для первых трех серий или партий лекарственных препаратов, впервые ввозимых в Россию. Этот протокол подтверждает соответствие ввозимых лекарственных препаратов требованиям нормативной документации. Для ввода в оборот каждой партии или серии иммунобиологических лекарственных препаратов требуется особое разрешение Росздравнадзора.

Вся существенная информации о вводимых в оборот лекарственных препаратах должна быть внесена в особую автоматизированную информационную систему. Хотя данные обязанности возложены на российских импортеров, а не на иностранных производителей, последние все же заинтересованы в том, чтобы вовремя предоставлять своим партнерам необходимые образцы и документы, чтобы произведенные ими лекарства могли свободно выпускаться в обращение на территории России.

Следующее важное изменение произойдет 1.07.2020 г.

В середине года в силу вступит следующее ужесточающее требование. С 01.07.2020 г. все лекарства, предназначенные для российского рынка, должны быть маркированы цифровым кодом. Такой уникальный для каждого продукта код DataMatrix будет обеспечивать защиту от контрафакта и позволит отслеживать движение лекарств от производителя до конечного потребителя. Для этой цели информация о всех этапах передвижения лекарственного средства вносится в систему цифровой маркировки «Честный ЗНАК». В то же время, необходимость нанесения такой маркировки является достаточно обременительной и ставит как российских, так и иностранных производителей перед серьезными техническими трудностями. Однако ожидается, что со временем сходные требования о маркировке лекарств будут действовать на всей территории ЕАЭС.

Источник https://shop.owc.de